Herstellung:
Bei der Herstellung von CEPROTIN aus Humanplasma kommen mehrere Ionenaustausch-Chromatographieschritte zur Anwendung. In einem weiteren Herstellungsschritt wird eine Immunaffinitätschromatographie durchgeführt, wobei Protein C unter Verwendung monoklonaler Antikörper aus Plasma angereichert und hochrein dargestellt wird. Das Herstellungsverfahren enthält zusätzlich weitere Virusinaktivierungsschritte (Behandlung mit Polysorbat 80, Dampfbehandlung).
Handelsform:
CEPROTIN enthält lyophilisiertes nicht aktiviertes Protein C in den Handelsformen 500 IE/5 ml und 1.000 IE/10 ml.
Stabilität:
Bei Lagerung im lyophilisierten Zustand zwischen 2-8°C ist CEPROTIN stabil bis zum aufgedruckten Verfalldatum.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich intravenös injiziert werden.
Es gibt Untersuchungen, die zeigen, dass CEPROTIN im aufgelösten Zustand bei Raumtemperatur über 96 h proteinchemisch stabil ist1. Eine Aussage zur Sterilität kann nicht gemacht werden, da diese abhängig ist von der Sorgfalt beim Auflösen.
Dosierung:
CEPROTIN wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Das Auftreten einer Purpura fulminans geht einher mit einem stark reduzierten Protein C-Spiegel, daher wird in der Regel ein Initialbolus von 60-80 IE/kg verabreicht. Die Protein C-Aktivität sollte bis zur Stabilisierung des Patienten alle 6 Stunden, danach 2x täglich stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Maximale Injektionsgeschwindigkeit für CEPROTIN:
Kinder < 10 kg Körpergewicht: 0,2 ml/kg/min
Alle anderen Patienten: 2 ml pro Minute
In aktuellen Publikationen2,3 wird folgende Vorgehensweise empfohlen:
Rasche Verabreichung eines Initialbolus von 100 IE/kg. Die weitere Gabe von CEPROTIN orientiert sich an dem zu erreichenden Protein C-Zielwert (80-120 %) und kann entweder als Bolusgabe oder als kontinuierliche Infusion (3-10 IE/kg/h) erfolgen.
1 Weber A., Nikolic N., Hondl F., Schoppmann A., Linnau Y.
In Vitro Evaluation of Stability of Protein C Concentrate for Continuous Infusion
XVIIth Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis, Washington,
14.-21.08.1999
2 White B., Livingstone W., Murphy C., Hodgson A., Rafferty M., Smith O.
An open-label study of the role of adjuvant hemostatic support with protein C replacement therapy in purpura fulminans-associated meningococcemia
Blood 96: 3719-3724 (2000)
3 Baratto F., Michielan F., Gagliardi G., Meroni M.
First experiences with Protein C concentrate in adult patients with severe sepsis and septic shock associated to low Protein C levels: a dose-finding study
25th International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM), Brüssel,
21.-25.03.2005
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